Препараты от AbbVie и Eli Lilly для лечения атопического дерматита поставлены на паузу.

Недавно стало известно, что компаниям AbbVie и Eli Lilly, ожидающим утверждения от FDA новых кандидатов от умеренного и тяжелого атопического дерматита – Rinvoq и Olumiant, придется отложить выход на рынок. Это связано с сомнениями регулятора в отношении безопасности активного вещества – JAK-ингибитора.

Об этом сообщила каждая из компаний в конце прошлой недели. Ни одна из них обновленных сроков принятия решения агентством не представила. Задержка FDA будет уже второй, первоначально неудача постигла компании в апреле этого года. В прошлую пятницу AbbVie и Eli Lilly еще раз заверили, что по-прежнему уверены в своих кандидатах.

Отсрочка FDA не является неожиданной, поскольку агентство несколько месяцев назад приостановило вынесение решения в отношении лекарств класса JAK, по словам аналитики Barclays. FDA продолжает работать над проблемами безопасности ингибитора JAK Xeljanz от Pfizer. Это связано с постмаркетинговыми исследованиями, которые в начале этого года обнаружили риски опасных нежелательных явлений, а именно – рака и нарушений со стороны сердца.

По всем трем препаратам – Olumiant, Xeljanz и Rinvoq, уже выносились предупреждения о серьезных инфекциях, тромбах и раке. Поскольку первым представителем этого класса, который вышел на рынок, был Xeljanz, FDA потребовало, чтобы Pfizer провел долгосрочные постмаркетинговые исследования своего лекарства для дальнейшей оценки выявленных рисков.

FDA также отодвинуло в третий раз рассмотрение abrocitinib от Pfizer и tralokinumab от Leo Pharma. Это связано с тем, что производители не опубликовали обновленную информацию о своих препаратах.

Все эти задержки являются благом для препарата Dupixent компаний Sanofi и Regeneron, поскольку он усиливает свои лидирующие позиции по экземе и его продажи постоянно увеличиваются. По словам Мэрион МакКорт, коммерческого директора Regeneron, Dupixent является единственным препаратом от экземы, который прошел финишную черту FDA, и он стал "значительным драйвером роста". Продажи препарата выросли на 75% и превысили 4 миллиарда долларов.

Все компании, испытывающие сейчас трудности – AbbVie, Eli Lilly, Pfizer и Leo Pharma, стремятся уравновесить быстрорастущие продажи препарата Dupixent (от Sanofi и Regeneron), однако в конечном итоге это может превратиться в переполнение рынка лекарств для лечения экземы.

Проблемы класса ингибиторов JAK

Прогнозировалось, что в 2025 году пик продаж Rinvoq составит около 2 миллиардов долларов. При проведении фазы 3b испытаний Rinvoq превзошел препарат Dupixent при экземе. Rinvoq помог большему количеству пациентов достичь 75% улучшения по шкале тяжести экземы через 16 недель, а также достиг нескольких вторичных конечных точек, оценивающих его способность очищать кожу и уменьшать зуд.

Отраслевые наблюдатели делали прогнозы, что на практике Rinvoq будет использоваться реже Dupixent из-за относительно более слабого профиля безопасности, в первую очередь – из-за повышенного риска заражения. Однако FDA заботится не об инфекции, а о потенциальных проблемах с сердцем, которые характерны для класса ингибиторов JAK.

О препарате Rinvoq

Rinvoq – препарат, разработанный AbbVie. Он представляет собой ингибитор JAK, который изучается при нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях. В августе 2019 г. препарат получил одобрение FDA для взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых отмечается неадекватный ответ или непереносимость метотрексата.

Rinvoq одобрен Европейской комиссией для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита в случаях неэффективности или непереносимости традиционной терапии.

Обозреватель

«Обозреватель» - самые свежие новости Украины и мира онлайн. ️Горячие темы. Главные новости. Статьи и аналитика. Спорт.

https://www.obozrevatel.com/

Кадровые ротации Зеленского. СНБО на Донбассе

Кадровые ротации Зеленского. СНБО на Донбассе

"На самом деле" с ведущим Денисом Похилой. Кадровые ротации президента Зеленского в сфере безопасности и обороны. Что происходит? Первое выездное заседание СНБО прошло на Донбассе. Какие его итоги? Об этом и не только говорим с гостями эфира: Влад...

4 49

Крымчане бояться россиян и не выходят ночью на улицы.

Крымчане бояться россиян и не выходят ночью на улицы.

В Крыму произошла массовая драка чеченцев с местными и силовиками Обиделись за брызги шампанского! Любой гражданин РФ подлежит наказанию за неповиновение органам правопорядка, независимо от того, к какой этнической группе он принадлежит, заявил пр...

3 1

Пересадка органов. Украинский опыт

Пересадка органов. Украинский опыт

Трансплантация органов – вопрос, который базируется на медицинской надобности и психологической готовности донора. Впрочем, большинство украинцев до сих пор боится коррупции в этой сфере и нелегальной деятельности черных трансплантологов. Те люди,...

О качестве воды на ВОТ и запасах в Крыму – замминистра экологии и природных ресурсов.

О качестве воды на ВОТ и запасах в Крыму – замминистра экологии и природных ресурсов.

Михаил Хорев – заместитель министра экологии и природных ресурсов, а также гидроэколог, менеджер, географ и преподаватель. Начинал карьеру с Днипровского управления водных ресурсов. Также был первым заместителем председателя Госагентства водных ре...

Российское освоение Крыма - Крым за неделю

Российское освоение Крыма - Крым за неделю

Президент России Владимир Путин наградил орденом своего давнего приятеля, миллиардера и главного акционера банка «Россия» Юрия Ковальчука – за «большой вклад в реализацию общественно значимых проектов» в Крыму. В Евпатории не могут завершить рекон...

Зеленский на Донбассе. Исторические решения - Итоги 30.07.21

Зеленский на Донбассе. Исторические решения - Итоги 30.07.21

00:00 Смотрите в этом выпуске: 00:16 На первом выездном заседании СНБО утвердили первую в истории независимой Украины стратегию внешней политики. 04:13 Информация о минировании Офиса президента Украины не подтвердилась. 05:09 Сегодня Украина празд...

1 95