Рада упростила госрегистрацию вакцин от коронавируса.

ВР приняла закон о госрегистрации вакцины от COVID-19 / фото REUTERS

ВР приняла закон о госрегистрации вакцины от COVID-19 / фото REUTERS

Верховная Рада Украины приняла закон о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения (№4613).

Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 280 народных депутатов из 346, зарегистрированных в сессионном зале.

Закон "О лекарственных средствах" дополняется статьей 9-2 "Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения".

Что предусматривают изменения в процедуре госрегистрации

В ней устанавливается, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной госрегистрации в случае принятия Министерством здравоохранения решения о госрегистрации таких препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

Такое решение может быть принято в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности таких препаратов при нормальных условиях применения по объективным причинам.

Читайте также Степанов: массовая вакцинация от коронавируса начнется в Украине уже в феврале

Также такое решение может быть принято при условии, что имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины могут быть эффективным для профилактики COVID-19.

В перечне условий для принятия такого решения также то, что разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или ЕС, или переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения.

Кроме того, такое лекарственное средство не должно быть разработано в государстве, признанном государством-агрессором.

Также одним из условий является то, что известная и потенциальная польза вакцин, когда они используются для профилактики COVID-19, преобладает над известными и потенциальными рисками таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.

Так, при наличии таких обстоятельств, медицинские препараты для профилактики COVID-19 могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства: заявитель должен предоставить информацию и результаты завершенных клинических исследований в течение периода, согласованного с Минздравом, которые и должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза/риск.

Читайте также Novavax заявила о 90-процентной эффективности вакцины от коронавируса

Также среди обязательств то, что препараты, которые подаются на госрегистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения, могут отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим медицинским наблюдением, в частности в учреждениях здравоохранения.

Кроме того, в краткой характеристике вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, инструкции для медицинского применения и/или листке-вкладыше должно указываться, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

При условии выполнения указанных обязательств, заявитель обязан уведомить Минздрав о побочных реакциях на вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год.

Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует в течение 1 года.

Кабинет министров в срок один месяц должен разработать и внедрить механизм государственной компенсации вреда, связанного с осложнениями, которые могут возникнуть после вакцинации от COVID-19.

Читайте также Степанов сообщил, кто получит вакцину от COVID-19 уже через несколько недель

Вакцинация от коронавируса: что известно

  • Ранее в ВОЗ заявили, что в 47 странах мира, имеющих преимущественно высокий уровень дохода, уже введено более 30 млн доз вакцины от коронавируса SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19.
  • В феврале-марте Украина ожидает поставки вакцины от COVID-19. Первая партия вакцины в рамках глобальной инициативы COVAX составит 8 млн доз, которых хватит на вакцинацию 4 млн человек (необходимо 2 дозы на человека). В первую очередь будут вакцинировать медиков, пожилых людей и тяжелобольных.
  • 24 декабря 2020 года министр здравоохранения Максим Степанов сообщил, что Минздрав отрабатывает план по увеличению квоты вакцин в рамках инициативы COVAX с 8 млн до 16 млн доз.
  • 30 декабря Украина подписала контракт с китайской компанией Sinovac о поставках 1,9 млн доз вакцины от COVID-19.
  • 8 января 2021 года глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил, что богатые страны скупают у производителей Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca большинство вакцин от коронавирусной болезни.
  • 13 января глава Минздрава Степанов заявил, что Министерство здравоохранения в ближайшие дни планирует подписать контракты с новыми компаниями-производителями вакцины от коронавируса.
  • По данным ВОЗ, в настоящее время на стадии доклинических испытаний находятся 170 экспериментальных вакцин, 65 - проходят клинические испытания, из них 15 - третий, последний этап.

Читайте последние новости Украины и мира на канале УНИАН в Telegram

Автор: Таня Поляковская

УНИАН

«УНИАН» - все главные новости Украины и мира от информационного агенства УНИАН. Смотрите оперативные сводки о важнейших событиях в Киеве и регионах!

https://unian.net/

На Кубе образовался гигантский водяной смерч

На Кубе образовался гигантский водяной смерч

#новости​ #новостионлайн​ #новостиукраины #новини​ #свежиеновости​ #новостимира Подробнее читайте по ссылке: UA - На Кубі місцеві жителі стали свідками гігантського водяного смерчу. Як повідомляється, смерч утворився на узбережжі несподівано. Вихо...

1

Как Николай Гонта отмывает деньги с B2B Jewelry

Как Николай Гонта отмывает деньги с B2B Jewelry

#новости​ #новостионлайн​ #новостиукраины #новини​ #свежиеновости​ #новостимира #B2BJewelry Детали в материале: UA - Вінничанин Микола Гонта – автор найбільшої афери сучасної України B2B Jewelry – добудовує черговий маєток, причому на власному ост...

Новая COVID-волна ковид активирована: больных все больше с каждым днем.

Новая COVID-волна ковид активирована: больных все больше с каждым днем.

#новости​ #новостионлайн​ #новостиукраины #новини​ #свежиеновости​ #новостимира #Украина #коронавирус #COVID19 Детали в материале: UA - Коронавірусна статистика стрімко злітає вверх. У деяких областях лікарні вже не можуть прийняти всіх хворих на ...

Крым и «Виртуальный музей российской агрессии» - Крымский вечер на Радио Крым.

Крым и «Виртуальный музей российской агрессии» - Крымский вечер на Радио Крым.

Что из себя представляет презентованный в Киеве «Виртуальный музей российской агрессии»? С какой целью он создан? И сможет ли проект конкурировать с российскими нарративами в интернете? В Киеве презентовали интернет-портал «Виртуальный музей росси...

Годовщина ужасной аварии в Харькове, в которой погибли шесть человек.

Годовщина ужасной аварии в Харькове, в которой погибли шесть человек.

#новости​ #новостионлайн​ #новостиукраины #новини​ #свежиеновости​ #новостимира #Харьков #ДТП #Зайцева Детали в материале: UA - Аварія, про яку навіть зараз моторошно згадувати. Троща, після якої мільйони українців сперечалися, покарають її призві...

Запрет на учебу и работу? Как живут женщины в Афганистане после госпереворота - Репортаж Би-би-си.

Запрет на учебу и работу? Как живут женщины в Афганистане после госпереворота - Репортаж Би-би-си.

С момента прихода «Талибана» (организация признана террористической и запрещена в России) к власти в Афганистане, девушки и женщины будто исчезли не только с улиц, но и из общественной жизни страны. Женщинам, за исключением работающих в секторе об...